質(zhì)量和穩定性研究等必須使用中試以上規模的樣品進(jìn)行。在已有國家標準制劑的研究中，除了遵循《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對于研究，需要進(jìn)行前研究，即了解已上市產(chǎn)品的組成情況，以提供直接依據，確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。如果國家藥品標準中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學(xué)藥物有機溶劑殘留量研究的技術(shù)指導原則》的規定。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院為您提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)支持！山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營(yíng)，又統一協(xié)調整合，基本構建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。江西新型藥物制劑研究公司

研究不同類(lèi)型注射劑時(shí)有不同的要求。對于注射用無(wú)菌粉針、注射液、大輸液，注射用無(wú)菌粉針等可直接以水性溶液進(jìn)入體內的注射劑，由于其活性成分已經(jīng)充分溶解，可直接被吸收進(jìn)入血液中，因此不需要考察藥物釋放和溶解的情況。在研發(fā)過(guò)程中主要需關(guān)注藥品原料和輔料的安全性。如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市的產(chǎn)品相同，并且使用的原料和輔料也相同，則通常不需要進(jìn)行非臨床和臨床研究。但如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市產(chǎn)品不同，但使用的原料質(zhì)量相同，所使用的輔料也是注射制劑中通常使用的，用量在常規范圍內，制劑工藝也是常規的，則一般認為對研制產(chǎn)品的安全性影響較小。江蘇抗體藥物制劑研究公司研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上。

在考慮制成緩釋藥物劑型時(shí)，必須充分考慮到其對釋放、吸收和蓄積等方面的影響和變化。在提出研發(fā)項目之前，應該充分調研相關(guān)文獻資料或進(jìn)行必要的前期實(shí)驗研究，以掌握有關(guān)信息。舉例來(lái)說(shuō)，對于一些溶解度很差的藥物，可以采用固體分散等適當的方式來(lái)改善其溶解度，然后制成緩釋劑型。對于在身體特定部位（如小腸上段）吸收的藥物，制成緩釋劑型應該采用適當的方式延長(cháng)制劑在該部位的停留時(shí)間，從而確保藥物被完全吸收。因此，要根據臨床的需求、藥物的理化特性和生物藥學(xué)特性等綜合考慮，確定口服緩釋制劑的研發(fā)立項。

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質(zhì)、轉速等）密切相關(guān)。不同的釋放度測定條件可能會(huì )導致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結合工藝研究中得到的信息進(jìn)行修改和改進(jìn)。在進(jìn)行口服緩釋制劑的臨床前動(dòng)物藥動(dòng)學(xué)研究時(shí)，通常只作為判斷其在體內是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過(guò)快釋放的現象，并確保進(jìn)行臨床試驗的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院中心價(jià)值觀(guān)：客戶(hù)至上，員工為本，創(chuàng )新敬業(yè)，誠信共贏(yíng)。

建議采用三種或三種以上常見(jiàn)的溶出介質(zhì)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線(xiàn)的對比。如果國家藥品標準中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。對于注射給藥制劑，有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān)，是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑，必須根據使用部位和劑型特點(diǎn)等因素進(jìn)行合理的指標篩選。例如眼科制劑的制定，應重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、pH值、粘度等指標，因為眼部需要特別的藥物特性。對于透皮給藥系統，能夠透過(guò)皮膚的能力是保證藥物有效性的前提，因此必須進(jìn)行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗等篩選工作。山東大學(xué)淄博生物醫藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。新疆基礎藥物制劑研究

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如果無(wú)法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與已上市的產(chǎn)品配方相同，可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導原則》進(jìn)行篩選。特別要注意根據不同的劑型選擇重點(diǎn)篩選指標。對于口服固體藥劑制劑，由于輔料對活性成分的體外溶出/釋放影響可能導致藥品安全性和有效性出現差異，所以溶出度/釋放度檢查是至關(guān)重要的篩選指標之一。通過(guò)比較溶出/釋放曲線(xiàn)一致性和溶出均一性，可以初步判斷研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的體外釋放行為是否一致，從而減少或避免生物等效性試驗中出現不等效性的風(fēng)險。江西新型藥物制劑研究公司

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